NuVasive Specialized Orthopaedics (NSO) PRECICE Titanium Systems : UK Suspension Lifted, DSI 2023/006

La MHRA a procédé à une évaluation approfondie des informations techniques et de sécurité biologique fournies par le NSO et est convaincue que le sous-ensemble de dispositifs PRECICE Titanium (allongement intra-médullaire des membres (IMLL), court, Unyte et Freedom) peut désormais être utilisé chez les adultes au Royaume-Uni.

Systèmes PRECICE Titanium – Allongement intra-médullaire des membres (IMLL), Short, Unyte et Freedom.

Numéros de lot/numéros de série concernés : reportez-vous au FSN pour les appareils concernés.

Fabriqué par NuVasive Orthopédie spécialisée (NSO)

NSO a accepté de remplir un ensemble de conditions pour surveiller efficacement la sécurité biologique à long terme des dispositifs.

Les marques CE pour les systèmes PRECICE Biodur (Stryde et Plate) n'ont pas été rétablies et tous les systèmes PRECICE Biodur (Bone Transport, Stryde et Plate) restent suspendus du marché britannique.

Tous les appareils du système PRECICE ont été concernés par les problèmes suivants, tels qu'identifiés dans la précédente notification de rappel d'appareil datée du 20 janvier 2021 réf : 2020/012/009/226/001

La MHRA a mené un examen approfondi du système de dispositifs PRECICE qui a révélé qu'il n'y avait pas suffisamment d'informations pour confirmer la sécurité à long terme de PRECICE selon l'utilisation prévue. Le NSO a maintenant fourni suffisamment de preuves pour répondre à cette préoccupation, comme indiqué ci-dessous :

La sécurité à long terme d'une exposition involontaire à des composants internes et de la lixiviation de produits chimiques dangereux était inconnue. Des tests extractibles et lixiviables dans le pire des cas, sans le capuchon d'extrémité, ont été effectués. Cette évaluation est considérée comme acceptable et scientifiquement justifiée et n'est plus préoccupante.

La sécurité à long terme de l'exposition aux débris métalliques d'usure n'a pas été suffisamment évaluée. Le NSO a depuis effectué des tests pour mieux définir ce risque, mais il reste des lacunes dans les preuves concernant la sécurité. La MHRA a donc demandé au NSO de mener une étude de suivi clinique post-commercialisation afin de surveiller de manière proactive le risque d'exposition aux débris d'usure métallique chez les patients qui ont implanté ces dispositifs. La MHRA continuera d'examiner et d'évaluer la sécurité de l'appareil sur une base continue.

Bien que les enfants et les adolescents soient le principal groupe de patients, ces dispositifs n'ont pas été validés par le NSO pour une utilisation dans ces populations. Les dispositifs PRECICE ne doivent être implantés que conformément aux instructions d'utilisation du fabricant. Toute utilisation de ce dispositif dans des populations non adultes est considérée comme une utilisation « hors AMM ».

Les systèmes PRECICE Titanium : Allongement intra-médullaire des membres (IMLL), Short, Unyte et Freedom peuvent désormais être sélectionnés de manière appropriée pour une utilisation en chirurgie.

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Engagement des parties prenantes

Groupe consultatif d'experts sur la colonne vertébrale (SEAG)

Association britannique d'orthopédie (BOA)

Équipe de sécurité des patients du NHS Angleterre

Administrations déconcentrées

NuVasive Specialized Orthopaedics (NSO) PRECICE Titanium Systems : UK Suspension Lifted, DSI 2023/006