Contrôle de la contamination par transfert de matière

Publié : 4 juillet 2022 | Hannah Balfour (Revue pharmaceutique européenne) | 2 commentaires

Ici, EPR résume l'examen de Tim Sandle des différentes méthodes de transfert d'articles dans des zones aseptiques, y compris les chambres de décontamination et les trappes de passage.

S'assurer que les contaminants microbiens potentiels ne sont pas transférés dans les environnements de salle blanche est un aspect clé des stratégies d'atténuation des risques.

Dans une revue, le microbiologiste pharmaceutique et expert en contrôle de la contamination Tim Sandle, a passé en revue plusieurs méthodes de transfert de matériel, énumérant les méthodes de décontamination en fonction de leur efficacité et commentant leurs faiblesses.

Sandle déclare qu'il existe une hiérarchie de contrôle de la contamination avec les différentes méthodes de transfert d'articles dans une zone aseptique.

Les tunnels d'autoclavage et de dépyrogénation sont les moyens les plus efficaces de transférer des articles dans une zone de traitement aseptique, car ce sont des méthodes de stérilisation plutôt que de désinfection.

Les chambres de décontamination à cycle automatisé présentent le deuxième risque de contamination le plus faible, avec des articles généralement triplement emballés stérilisés avec un rayonnement gamma ou de l'oxyde d'éthylène gazeux passant à travers une chambre de décontamination où un désinfectant sporicide est utilisé pour tuer les spores bactériennes dormantes.

Après les chambres de décontamination se trouvent des trappes de passage dynamiques avec alimentation en air filtré HEPA - celles-ci nécessitent une étape de désinfection manuelle avec un agent sporicide.

Les trappes de passage statiques sans alimentation en air et le personnel transportant des articles via les vestiaires, etc., présentent les plus grands risques de contamination.

L'exigence minimale de l'annexe 1 des BPF de l'UE pour la désinfection/décontamination de transfert est une trappe de transfert avec des alimentations en air localisées (Grade A / ISO classe 5 au repos), également appelée trappe de passage dynamique. Sandle a noté que l'annexe 1 révisée des BPF de l'UE souligne l'importance du transfert de matériaux, en mettant "l'accent sur des pratiques de désinfection robustes où l'utilisation d'autoclaves à double extrémité n'est pas possible".

Selon Sandle, le transfert de matériaux est le plus critique entre les salles blanches de grade C (classe ISO 8 en fonctionnement) et de grade B (classe ISO 7 en fonctionnement). Pour de telles applications, il a passé en revue les chambres de décontamination et les trappes dynamiques et statiques.

"Alors que toutes les activités de passage présentent le risque de transfert passif de particules, la chambre de décontamination automatisée présente les meilleures chances d'inactiver les particules de nature microbienne par rapport aux trappes dynamiques et statiques", a écrit Sandle.

Suivi et traçage jusqu'à la cause profonde : études de cas sur la contamination microbienne…

Il note : "Les objectifs d'une chambre de décontamination à cycle automatisé sont de décontaminer à la fois la chambre et la charge." La capacité du dispositif à atteindre un niveau suffisant de destruction biologique est évaluée à l'aide d'un organisme résistant à la vapeur de peroxyde d'hydrogène, tel que Geobacillus stearothermophilus.

Les chambres de décontamination sont conçues pour garantir des niveaux de propreté EU GMP Grade A / ISO 14644 classe 5 avec un flux d'air unidirectionnel.

La décontamination au peroxyde d'hydrogène, la forme la plus courante, comporte quatre étapes :

Sandle a écrit que l'efficacité de la vapeur de peroxyde d'hydrogène dépend à la fois de la concentration globale et de la répartition uniforme du peroxyde d'hydrogène à l'intérieur de la chambre. La vapeur ne peut pas tuer les micro-organismes protégés par un revêtement ou protégés par d'autres surfaces ; cela doit être pris en compte dans les pratiques de chargement, et suspendre des objets dans la chambre plutôt que de les poser à plat permettra une distribution plus efficace de la vapeur et donc une plus grande décontamination.

Des trappes de passage peuvent également être utilisées, mais les trappes statiques et dynamiques nécessitent une étape de désinfection manuelle. Selon Sandle, les trappes statiques sont mieux utilisées pour le transfert entre les salles blanches du même niveau et à l'extérieur des zones aseptiques, tandis que les trappes dynamiques peuvent être utilisées dans les zones aseptiques et pour le transfert entre différentes qualités de salle blanche.

L'aspect le plus important de l'utilisation des trappes de passage est la désinfection par transfert, qui implique l'application manuelle d'un sporicide sur la surface, suivie de l'application d'un désinfectant à base d'alcool.

L'utilisation de kits de procédure multi-emballés pré-stérilisés dans lesquels des couches successives d'emballage peuvent être retirées au fur et à mesure que les articles passent de l'extérieur, à travers des zones contrôlées non classées et la cascade de la salle blanche, est essentielle.

« Il est reconnu que différentes installations auront différents niveaux de technologie… Néanmoins, des systèmes qualifiés et automatisés conféreront toujours un avantage. En effet, l'utilisation de techniques de désinfection par transfert par essuyage dépendantes de l'opérateur est largement reconnue comme l'un des maillons les plus faibles du processus aseptique.

L'examen a été publié dans le Journal of GXP Compliance.

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Tim Sandle (Laboratoire de produits bio)